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科睿药业DN022150项目I/IIa期研究数据亮相ASCO口头报告专场
2026-06-03
江西科睿药业有限公司（以下简称：科睿药业）研发的DN022150，用于治疗既往标准治疗进展的、携带KRAS G12D 突变的局部晚期或转移性实体瘤患者的I/IIa期临床数据，6月2日在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头报告专场发布。研究结果显示DN022150在二线及以上KRAS G12D突变晚期胰腺癌（PDAC）患者中显示出积极的临床疗效和良好的安全性与耐受性。
报告标题：Phase I/IIa Study of DN022150, a Novel Selective Noncovalent Small Molecule KRAS G12D Inhibitor in Patients with Advanced KRAS G12D-Mutant Solid Tumors
报告人：北京协和医院程月鹃教授
一、有效性数据
截至4月5日，在接受每周一次剂量为650mg的静脉注射治疗后，31例可评估PDAC（2L+）患者中：总体客观缓解率（ORR）为41.9% 、疾病控制率（DCR）为93.5%。基于目前获得的安全性、药代动力学及初步疗效数据，650mg已被确定为后续临床开发的II期推荐剂量（RP2D）。
二、安全性
截至数据截止日，临床数据显示DN022150整体安全性和耐受性良好。在所有67例接受安全性评估的患者中，32.8%（22/67）的患者发生≥3 级治疗相关不良事件（TRAE）。在650mg剂量组中，27.7%（10/36）的患者发生≥3 级TRAE。未发现 4-5 级治疗相关不良事件。DN022150采用每周一次静脉给药方案，具有良好的临床给药便利性，与现有一线标准疗法治疗管理模式具有良好的适配性。基于目前获得的临床数据，与已公开报道的同靶点口服候选药物临床数据相比，DN022150在胃肠道耐受性及≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率方面展现出具有竞争力的安全性特征，有望为患者长期持续治疗提供支持。
三、关于 KRAS G12D突变及DN022150
KRAS是肿瘤领域最常见的驱动基因之一，约存在于20%-25%的实体瘤中。KRAS G12D是最常见的KRAS突变亚型之一，约占全部KRAS突变的20%-30%，广泛存在于胰腺癌、结直肠癌及非小细胞肺癌等恶性肿瘤中。其中，在胰腺导管腺癌（PDAC）患者中，KRAS突变率超过85%，而KRAS G12D约占全部KRAS突变的35%-45%，是该疾病中最常见的KRAS突变亚型。目前，针对KRAS G12D突变患者尚无获批的精准靶向治疗药物，临床未满足需求巨大。
DN022150是一种新型高选择性KRAS G12D抑制剂，通过特异性结合突变型KRAS G12D蛋白的Switch-II口袋，同时作用于KRAS G12D的GDP结合态（OFF）和GTP结合态（ON），抑制KRAS介导的信号转导及下游RAS-MAPK通路激活，从而发挥抗肿瘤作用。目前，DN022150正在中国开展I/IIa期临床研究。该研究由复旦大学附属中山医院牵头开展，刘天舒教授担任主要研究者（PI），旨在系统评估DN022150在KRAS G12D突变晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性。
本次研究入选ASCO口头报告专场，体现了国际肿瘤学界对DN022150临床研究价值和创新潜力的认可。公司将继续推进DN022150在胰腺癌及其他KRAS G12D突变实体瘤中的临床开发，并探索联合治疗策略，以期为更多患者带来治疗获益。
四、全球合作与商务拓展
科睿药业坚持自主创新与全球合作并重的发展战略，积极推进创新产品的国际化开发和商业化布局。依托完整的研发、生产及商业化体系，公司持续探索区域授权（License-out）、联合开发及商业化合作机会，致力于与全球合作伙伴共同加速创新疗法的开发与可及性提升。
DN022150作为科睿药业自主研发的新一代高选择性KRAS G12D抑制剂，在KRAS G12D突变实体瘤治疗领域展现出令人鼓舞的临床潜力。公司将持续推进其全球临床开发战略，并期待与全球制药企业、生物技术公司及投资机构开展多层次合作，共同推动创新疗法惠及全球患者。
商务拓展与合作洽谈：BDinfo@kvvit.com