2024年深秋，实验室的电子屏闪烁着刺眼的数字——21:17。

CDE规定的原料药与制剂发补截止日如同悬顶之剑，距离最后交卷日仅剩30天。

玻璃幕墙外梧桐叶纷飞，实验室内三十一台超高效液相色谱仪轰鸣不止。

分析部温经理回忆起过往项目多次出现在发补意见函中的要求——完善工艺与降解杂质的杂质谱研究，盯着电脑屏幕上的色谱图，眉头紧锁。

“我们不能漏检杂质，必须确保用药安全!一定还有可以完善的地方……要怎么做呢?”一个声音让实验室忽然陷入沉寂，指节与白板的叩击声分外清脆。

“我们可以设计阶梯式验证方案。”温经理突然站起来，一边和同伴讲解，一边在白板上勾画出自己的构想，“采用液质联用技术……确认了降解杂质与主峰的专属性……验证检测方法的专属性，争取把项目的质量控制做到最优，拒绝任何一条漏网之鱼！”

“本次发补对开发人员也提出了更高的要求，不仅涉及传统液相、气相、理化项目的开发，还有LC-MS、GC-MS等高端仪器的方法开发。”冯经理回忆，他们一个月来主动打破专业束缚，不断交流学习，不分昼夜，通宵达旦，甚至连休息日也轮流坚守。

尤其在发补的关键时期，送检量如潮水般涌来。分析团队迅速响应，合成组成员日均开展18个实验，分析部每人每天要负责2-3台仪器。

2024年11月17日，项目组在38个工作日内完成了补充资料研究及整理工作，做到了杂质降解路径明确，杂质归属合理，方法专属可控，顺利完成了最后发补。

这场从色谱峰到质谱图的跨越，不仅打通了新药上市的质量控制关，保驾用药安全，更让团队在创新药质量研究的路上踏出了更加坚实的一步。